nccvoice.com

Berita Kesehatan DI Dunia

Obatnya bekerja dengan cepat, dalam waktu 48 jam. Tetapi ini adalah infus mahal dan memerlukan perawatan di pusat medis.

Stephanie Hathaway dengan putrinya, Brenley, kiri, dan Hadley, di South Windsor, Conn. 

Obat pertama untuk wanita yang menderita depresi pascapersalinan menerima persetujuan federal pada hari Selasa , sebuah langkah yang kemungkinan akan membuka jalan bagi gelombang perawatan untuk mengatasi kondisi yang melemahkan yang merupakan komplikasi paling umum dari kehamilan.

Obat ini bekerja sangat cepat, dalam waktu 48 jam – peningkatan yang signifikan dari antidepresan yang tersedia saat ini, yang dapat memakan waktu dua hingga empat minggu untuk memiliki efek, jika mereka bekerja sama sekali.

Para ahli mengatakan bahwa perawatan baru ini akan memberikan pertolongan segera bagi para ibu yang depresinya membuat mereka tidak dapat memberikan perawatan, ikatan, dan pengasuhan kepada bayi mereka yang sangat penting untuk perkembangan yang sehat. Sebanyak satu dari tujuh wanita Amerika mengalami depresi selama atau setelah kehamilan.

“Depresi pascapersalinan adalah kondisi serius yang, jika parah, dapat mengancam jiwa,” Dr. Tiffany Farchione, penjabat direktur Divisi Produk Psikiatri di Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat dan Obat-obatan oleh Administrasi Makanan, mengatakan dalam sebuah pernyataan.

“Persetujuan ini menandai pertama kali suatu obat secara khusus disetujui untuk mengobati depresi pascapersalinan, memberikan pilihan pengobatan baru yang penting.”

Ada batasan untuk obat baru, brexanolone, yang akan dipasarkan sebagai Zulresso. Ini disampaikan melalui infus selama 60 jam, di mana seorang ibu baru harus tetap di pusat medis bersertifikat, di bawah pengawasan harus dia pusing atau pingsan, seperti yang dilakukan beberapa pasien dalam uji klinis.

Infus akan mahal, rata-rata $ 34.000 per pasien sebelum diskon, menurut Sage Therapeutics, produsen. Itu belum termasuk biaya tinggal di pusat medis selama dua setengah hari. Pejabat perusahaan mengatakan mereka berharap perusahaan asuransi akan menanggung biaya perawatan; asuransi mengatakan minggu ini bahwa mereka sedang mengevaluasi obat.

Pil yang dibuat dengan molekul serupa, yang akan jauh lebih mudah diakses dan lebih mudah bagi pasien, menunjukkan harapan dalam uji klinisnya dan akan diajukan untuk disetujui dalam beberapa tahun jika hasilnya baik, menurut Sage.

Infus harus diberikan sekali saja, dan pasien juga dapat menggunakan antidepresan standar. Uji klinis obat, semua disponsori oleh Sage, menemukan bahwa itu menghasilkan penurunan gejala yang lebih tajam pada wanita dengan depresi postpartum yang parah dan sedang daripada infus plasebo yang sama.

Kelegaan dari depresi berlanjut selama sebulan setelah perawatan. Sementara ada laporan anekdotal yang melampaui periode itu untuk beberapa wanita, belum ada penelitian sistematis tentang hasil jangka panjang.

“Hal utama adalah, tentu saja, efeknya yang cepat,” kata Dr. Margaret Spinelli, profesor klinis psikiatri di Universitas Columbia, yang merawat dan mempelajari depresi pascapersalinan dan tidak terlibat dalam penelitian tentang brexanolone.

“Bahwa itu adalah yang pertama yang dirancang untuk depresi pascapersalinan adalah penting dan berarti mungkin akan menjadi segue untuk merancang obat lain untuk depresi pascapersalinan agar diberikan dengan cara yang lebih mudah,” tambahnya.

Perawatan ini mungkin membantu hingga 30 persen dari 400.000 wanita Amerika yang mengalami depresi pascapersalinan setiap tahun, kata Dr. Kimberly Yonkers, seorang profesor psikiatri, kebidanan, ginekologi dan ilmu reproduksi di Yale, yang tidak terlibat dalam penelitian.

Calon untuk perawatan kemungkinan adalah mereka yang mengalami gejala parah atau yang gagal untuk meningkatkan antidepresan standar, kata Dr. Yonkers, yang tidak terlibat dalam penelitian.

“Ini memunculkan banyak masalah kesehatan masyarakat yang sangat kompleks,” tambahnya, mencatat biaya perawatan dan kebutuhan pasien untuk dirawat di pusat medis.

“Mungkin layak, jika seseorang telah resisten terhadap pengobatan atau mereka tidak bisa menunggu dua hingga empat minggu untuk antidepresan untuk masuk,” kata Dr. Yonkers. “Depresi bisa sangat menyedihkan,” tambahnya, membahayakan seluruh keluarga.

Stephanie Hathaway, 33, seorang ibu dari dua anak di South Windsor, Conn., Tidak memiliki riwayat depresi. Tetapi setelah melahirkan kedua putrinya – Hadley, 4, dan Brenley , 2 – ia mulai menangis tanpa henti, dan kehilangan minat untuk melakukan hal-hal yang ia sukai, seperti memasak dan bersosialisasi.

“Saya mulai memiliki pikiran mengganggu yang tidak akan hilang,” kenangnya. “‘Putrimu pantas menjadi ibu yang lebih baik, dan suamimu pantas mendapatkan istri yang lebih baik’ – itu hanya akan bermain berulang.”

Akhirnya, Hathaway merasa ingin bunuh diri dan takut dia akan melukai dirinya sendiri jika dia berhenti menggendong bayi itu. Setelah kelahiran Hadley, Ms. Hathaway, yang saat itu tinggal bersama suaminya di Tiongkok, menghabiskan dua minggu di bawah pengawasan bunuh diri setiap saat di rumah.

Obat antidepresan yang diresepkannya, Zoloft, membutuhkan waktu tiga bulan, dengan dosis yang ditingkatkan, untuk menghilangkan gejalanya. Setelah kelahiran Brenley, Zoloft tidak membantu sama sekali, Ms Hathaway berkata, jadi sekitar lima bulan sesudahnya, dia mengajukan diri untuk uji coba brexanolone.

Antara 12 dan 18 jam setelah infus dimulai, “Saya benar-benar bangun dari tidur siang dan pikiran-pikiran mengganggu yang dimainkan berulang-ulang, mereka hilang,” kata Ms. Hathaway .

Setelah meninggalkan rumah sakit, “Aku merasa seperti diriku lagi,” kata Ms Hathaway. “Saya tidak akan mengatakan bahwa saya 100 persen, tetapi saya akan mengatakan bahwa ada jauh lebih sedikit celah untuk sampai ke sana.”

Dia tidak menghentikan antidepresan sama sekali, tetapi beralih ke Effexor dosis rendah.

Pusing dan kantuk adalah efek samping yang paling umum dalam uji coba, masing-masing mempengaruhi sekitar satu dari delapan pasien, termasuk Ms. Hathaway. Efek paling mengkhawatirkan, kata FDA, adalah pingsan atau kehilangan kesadaran sementara, terlihat pada lima pasien. Semua pulih dalam satu jam dan kembali mendapatkan infus.

Brexanolone adalah bentuk sintetis allopregnanolone, hormon yang diproduksi oleh progesteron di otak yang dapat membantu mengurangi depresi dan kecemasan dengan meredam aktivitas saraf, kata Dr. Samantha Meltzer-Brody, direktur program psikiatri perinatal di University of North Carolina di Chapel Hill, yang merupakan peneliti utama untuk studi brexanolone.

Penelitian yang dipresentasikan kepada FDA terdiri dari tiga uji klinis yang dipimpin oleh Dr. Meltzer-Brody dan didanai oleh Sage Therapeutics, yang juga terlibat dalam desain penelitian, analisis data, interpretasi, dan penulisan laporan.

Uji coba melibatkan 247 wanita yang dipilih secara acak untuk menerima plasebo atau brexanolone – jumlah peserta yang relatif kecil, dibandingkan dengan banyak uji medis lainnya.

Namun, hasilnya dianggap persuasif oleh komite penasihat FDA bersama tahun lalu, yang merekomendasikan persetujuan dengan suara bulat.

Para wanita dalam percobaan telah melahirkan dalam waktu enam bulan setelah mendapatkan infus dan mengalami depresi berat atau sedang yang dimulai pada trimester ketiga kehamilan atau dalam waktu empat minggu setelah melahirkan. Peserta tidak dapat memiliki psikosis atau gangguan bipolar. Gejala-gejala mereka dapat mencakup pikiran untuk bunuh diri tetapi bukan upaya bunuh diri baru-baru ini.

Mereka diminta untuk berhenti menyusui selama infus dan selama beberapa hari setelahnya. Tetapi Dr. Meltzer-Brody mengatakan obat itu tampaknya aman untuk ibu menyusui dan bayi, karena sangat sedikit yang meresap ke dalam ASI.

Depresi membaik pada wanita yang menerima brexanolone dan pada mereka yang menerima plasebo, sebuah fenomena umum dalam studi perawatan depresi. Tetapi lebih banyak wanita dalam kelompok brexanolone menunjukkan peningkatan, dan peningkatan mereka lebih besar.

Dalam satu percobaan, wanita yang sangat depresi mulai dengan skor sekitar 28 dari 30 pada Skala Depresi Hamilton, alat evaluasi standar. Setelah infus, kelompok plasebo rata-rata sekitar 14 sedangkan kelompok brexanolone rata-rata pada 9 atau 10.

Seseorang dengan skor 7 atau di bawah dianggap hampir tanpa gejala depresi. Sekitar dua kali lebih banyak wanita yang menggunakan brexanolone mencapai status itu, kata Dr. Meltzer-Brody.

Setelah sebulan, lebih banyak pasien brexanolone berhasil menjaga gejala depresi, dibandingkan dengan mereka yang menerima plasebo. Tetapi dalam sebuah studi pada wanita yang mengalami depresi sedang, mereka yang menerima plasebo melaporkan merasa sama baiknya dengan pasien brexanolone setelah 30 hari.

Itu mungkin berarti bahwa antidepresan standar akhirnya mulai masuk, kata Dr. Spinelli. Atau mungkin subjek hanya meningkat dengan sendirinya.

“Kami akan memiliki lebih banyak data untuk memahami apa yang terjadi pada populasi yang lebih besar setelah 30 hari,” kata Dr. Meltzer-Brody.

Jeff Jonas, kepala eksekutif Sage, yang dilatih sebagai psikiater, mengatakan ia percaya infus pada awalnya akan diberikan di rumah sakit, tetapi “kami berbicara dengan praktisi keluarga, kami melihat dokter anak, ob-gin.”

Dr Jonas mengatakan pil eksperimental, yang diberikan selama dua minggu dalam uji klinis, tampaknya menawarkan manfaat yang sama dengan infus. Itu sedang diuji untuk pengobatan depresi berat selain depresi pascapersalinan.

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *