nccvoice.com

Berita Kesehatan DI Dunia

Pada tanggal 25-26 Maret, Badan Pengawas Obat dan Makanan mengadakan konferensi dua hari karena membahas implan payudara lagi karena masalah keamanan baru.

Implan payudara yang dibuat oleh Mentor, salah satu dari dua produsen implan yang diperingatkan oleh FDA. KreditKreditDaniel Reinhardt / DPA, melalui Alamy

Laporan dari ribuan wanita bahwa implan payudara menyebabkan masalah seperti melemahkan rasa sakit dan kelelahan sendi, klaim yang lama diabaikan oleh profesi medis, menerima perhatian baru dari Food and Drug Administration dan para peneliti.

Ini mungkin merupakan momen validasi yang telah lama ditunggu-tunggu bagi puluhan ribu wanita yang telah dinyatakan sebagai neurotik, mencari untuk mendapatkan uang dari tuntutan hukum atau hanya korban kebetulan yang secara kebetulan menjadi sakit saat memiliki implan.

FDA telah mulai memeriksa kembali pertanyaan tentang keamanan implan yang telah lama diperdebatkan oleh dokter dan produsen implan, dan bahwa sebagian besar konsumen berpikir telah diselesaikan satu dekade yang lalu.

Jutaan wanita memiliki implan, yang merupakan kantung silikon yang diisi dengan air garam atau gel silikon, digunakan untuk memperbesar payudara secara kosmetik atau membangunnya kembali setelah mastektomi untuk kanker payudara.

Pada hari Selasa, agensi memperingatkan dua pembuat implan payudara bahwa mereka telah gagal melakukan studi jangka panjang yang memadai tentang efek perangkat pada kesehatan wanita. Studi-studi itu diamanatkan sebagai syarat untuk menyetujui implan, dan agensi memperingatkan bahwa perangkat dapat dikeluarkan dari pasar jika penelitian tidak dilakukan dengan benar.

Badan tersebut juga mengeluarkan pernyataan pada hari Jumat yang berlaku untuk beragam perangkat medis, mengakui bahwa perangkat yang ditanamkan dapat membuat beberapa orang sakit. “Semakin banyak bukti menunjukkan bahwa sejumlah kecil pasien mungkin memiliki respons biologis terhadap jenis bahan tertentu dalam perangkat yang dapat ditanamkan atau dimasukkan,” kata badan tersebut. Efek-efek tersebut dapat termasuk “reaksi peradangan dan perubahan jaringan yang menyebabkan rasa sakit dan gejala lain yang dapat mengganggu kualitas hidup mereka.”

FDA mengatakan sedang mengumpulkan informasi untuk mengisi kesenjangan informasi dalam sains “untuk memajukan pemahaman kita tentang bahan-bahan perangkat medis dan meningkatkan keamanan perangkat untuk pasien.” Silikon, yang digunakan dalam implan, adalah salah satu bahan yang sedang diteliti.

Dan minggu depan, agensi akan mengadakan pertemuan dua hari tentang implan payudara, mendengar dari para peneliti, kelompok advokasi pasien dan produsen.

Satu masalah yang akan dibahas adalah kanker yang tidak biasa pada sistem kekebalan yang disebut limfoma sel besar anaplastik, yang telah terdeteksi sejauh ini pada 457 wanita dengan implan payudara, menurut FDA. Menghapus implan biasanya menghilangkan penyakit, tetapi beberapa wanita juga membutuhkan kemoterapi, dan 17 kematian akibat kanker telah dilaporkan di seluruh dunia.

Hampir semua kasus limfoma terjadi pada wanita yang memiliki implan dengan permukaan bertekstur, bukan yang mulus. Implan bertekstur buatan Allergan, produsen besar, dikeluarkan dari pasaran di Europ e pada bulan Desember. Implan halus lebih sering digunakan daripada yang bertekstur di Amerika Serikat.

Fokus lain dari konferensi ini adalah “penyakit implan payudara,” yang meliputi gangguan yang mungkin melibatkan sistem kekebalan tubuh dan dapat menyebabkan nyeri otot, kelelahan, kelemahan, kesulitan kognitif, dan gejala lain yang melemahkan. Beberapa penyakit termasuk dalam kategori yang disebut penyakit jaringan ikat, yang meliputi lupus, rheumatoid arthritis dan penyakit autoimun serius lainnya.

Situs web FDA mengatakan badan itu “belum mendeteksi hubungan antara implan payudara yang diisi gel silikon dan penyakit jaringan ikat.” Namun menambahkan, “Untuk mengesampingkan ini dan komplikasi lainnya, studi harus lebih besar dan lebih lama dari ini dilakukan sejauh ini. “

Peringatan baru ini berpotensi menjadi perhatian bagi jutaan wanita dengan implan. Sekitar 400.000 wanita di Amerika Serikat mendapatkan implan payudara setiap tahun, termasuk 300.000 untuk alasan kosmetik dan 100.000 untuk rekonstruksi setelah mastektomi dilakukan untuk mengobati atau mencegah kanker payudara. Di seluruh dunia, sekitar 10 juta wanita memiliki implan payudara.

Lebih Banyak Kasus Dilaporkan Kanker Tidak Biasa Terkait dengan Implan Payudara21 Maret 2018

Yang Perlu Anda Ketahui jika Anda Mengalami Implan Payudara14 Mei 2017

Diagnosis yang Mengejutkan: Implan Payudara ‘Gave Me Cancer’14 Mei 2017

Satu dari Tiga Wanita yang Sedang Melakukan Rekonstruksi Payudara Memiliki Komplikasi20 Juni 2018

Fokus baru FDA pada implan adalah bukti kekuatan aktivisme pasien di era media sosial, ketika wanita yang sakit frustrasi oleh kurangnya jawaban dokter mereka mencari informasi secara online, menemukan pasien lain dengan keluhan serupa dan bersatu untuk menuntut tindakan pengaturan . Satu grup Facebook memiliki hampir 70.000 anggota, menurut pendirinya, Nicole Daruda, seorang wanita Pulau Vancouver yang merasa baik ketika dia mendapatkan implan pada 2005 untuk rekonstruksi setelah operasi kanker, tetapi segera menjadi sakit sehingga dia harus berhenti bekerja.

Nn. Daruda menghapusnya pada tahun 2013, dan mengatakan sebagian besar, tetapi tidak semua, gejalanya berkurang.

Aktivis pasien lain, Jamee Cook, sekarang 41, menjalani operasi implan karena alasan kosmetik ketika ia berusia 21 tahun. Selama beberapa tahun berikutnya ia mengalami begitu banyak masalah kesehatan, termasuk kelelahan, penyimpangan ingatan, migrain dan mati rasa di tangannya, sehingga ia harus berhenti dari pekerjaannya sebagai paramedis.

Setelah implan dilepas pada 2015, katanya, kesehatannya membaik. Meskipun dia masih mengalami beberapa hari yang buruk, Ms. Cook berkata, “Sudah seperti 180.”

Implan payudara yang dipenuhi silikon pertama kali dipasarkan di Amerika Serikat pada 1960-an. Selama beberapa dekade berikutnya, laporan penyakit muncul. Pada tahun 1992, implan silikon dilarang, kecuali untuk rekonstruksi setelah mastektomi atau untuk mengganti implan sebelumnya, dan kemudian hanya dalam uji klinis.

Banjir tuntutan hukum menyusul.

Studi yang dilakukan sesudahnya umumnya tidak menemukan hubungan dengan penyakit jaringan ikat, tetapi beberapa memang menunjukkan adanya hubungan. Pada tahun 1999, Institute of Medicine, yang saat itu bagian dari National Academy of Sciences, menyimpulkan bahwa secara keseluruhan, tidak ada bukti bahwa implan payudara menyebabkan penyakit jaringan ikat, kanker, gangguan kekebalan tubuh, atau penyakit lainnya.

Pada tahun 2006, implan silikon kembali ke pasaran. Tetapi produsen diminta untuk mengikuti sejumlah besar perempuan selama tujuh hingga 10 tahun, sebagai syarat untuk persetujuan FDA. Kekurangan dalam studi sekarang telah mendorong lembaga untuk mengirim surat peringatan ke dua dari empat perusahaan yang disetujui untuk memasarkan implan payudara di Amerika Serikat.

Satu surat peringatan, yang dikirim ke pabrik Sientra, dari Santa Barbara, Calif. Pada hari Selasa, mengatakan perusahaan tidak menyimpan cukup pasien dalam studi implan yang disetujui pada 2012, dan memperingatkan bahwa jika pemantauan tindak lanjut tidak membaik, agen dapat menarik persetujuan implan, secara efektif mengeluarkannya dari pasar.

Rosalyn d’Incelli, wakil presiden urusan klinis dan medis untuk Sientra, mengatakan perusahaan mencoba untuk mempertahankan pasien dalam studi tindak lanjut dengan memberikan kompensasi kepada mereka, menghubungi mereka beberapa kali setahun melalui email, panggilan telepon, surat dan kartu pos, dan mentransfer mereka ke dokter di lokasi yang lebih nyaman. Namun dia mengatakan bahwa kewajiban kerja pasien, perawatan anak, kurangnya transportasi dan masalah lainnya sering kali menghadirkan hambatan.

“Kami menyadari dan menangani masalah ini dengan serius,” kata D’Incelli, seraya menambahkan bahwa perusahaan akan menanggapi FDA tentang langkah-langkah perbaikan yang rencananya akan diambil. “Keselamatan pasien, memastikan keamanan jangka panjang dan efektivitas perangkat kami dan mematuhi persyaratan FDA adalah prioritas utama kami.”

Harga sahamnya turun sedikit lebih dari empat persen karena berita FDA.

September lalu, Komisi Sekuritas dan Pertukaran menuduh mantan kepala eksekutifnya , Hani Zeini, menyembunyikan informasi yang merusak tentang produsen implannya sebelum menutup penawaran saham senilai $ 60 juta pada tahun 2015. Produsen Brasil tersebut telah memiliki sertifikat kepatuhan yang diperlukan untuk penjualan di Uni Eropa ditangguhkan. Sientra mengatakan masalah dengan SEC telah diselesaikan.

The surat lainnya pergi ke Mentor seluruh dunia, yang dimiliki oleh Johnson & Johnson dan berbasis di Irvine, California. FDA mengatakan perusahaan itu tidak terdaftar cukup pasien dalam studi implan MemoryShape nya, disetujui pada 2013, dan juga mengancam akan membatalkan persetujuan untuk produk. Penarikan persetujuan untuk perangkat medis memakan waktu dan jarang terjadi.

Mindy Tinsley, juru bicara Mentor, mengatakan perusahaan itu kecewa dengan keputusan FDA untuk mengeluarkan surat peringatan “terlepas dari upaya niat baik kami untuk memenuhi persyaratan studi pasca-persetujuan.” Dia mengatakan Mentor memberi tahu FDA tahun lalu bahwa itu akan gagal memenuhi target pendaftaran studi karena perubahan dalam preferensi konsumen, tetapi tidak mendengar kembali. Saham J&J tetap tidak terpengaruh pada hari Selasa.

Menurut FDA, dua produsen lain yang implan payudaranya disetujui di Amerika Serikat adalah Allergan dan Ideal Implant, yang tidak menerima surat peringatan pada hari Selasa. Tetapi implan mereka juga menarik beberapa keluhan terkait penyakit dari wanita.

Ahli bedah plastik dan produsen implan sering mengatakan implan payudara adalah perangkat medis yang paling banyak dipelajari. Tetapi para kritikus dan pendukung pasien mengatakan sebagian besar penelitian yang dilakukan sampai saat ini cacat.

“Ketika ahli bedah plastik memberi tahu wanita bahwa ‘ini adalah perangkat medis yang paling banyak dipelajari di dunia,’ wanita menganggap itu berarti mereka terbukti aman,” kata Diana Zuckerman, presiden Pusat Penelitian Kesehatan Nasional di Washington, DC, yang telah menasihati advokat untuk pasien dengan penyakit terkait implan. Tapi, “kita masih belum tahu berapa persen wanita yang sakit parah dari implan payudara mereka. Kami masih tidak tahu mengapa beberapa wanita langsung jatuh sakit, beberapa jatuh sakit bertahun-tahun kemudian dan beberapa tidak pernah sakit. ”

Zuckerman, terlatih dalam psikologi dan epidemiologi, akan berbicara pada pertemuan FDA minggu depan. Dia menulis analisis 40 halaman studi implan payudara, dan menemukan bahwa sebagian besar belum melacak hasil jangka panjang, atau kehilangan terlalu banyak peserta. Selain itu, katanya, studi hanya berfokus pada penyakit dengan diagnosa spesifik, sementara mengabaikan gejala seperti nyeri sendi dan kelelahan kronis. Dan mereka umumnya terlalu kecil untuk mendeteksi penyakit langka, dan didanai oleh produsen implan atau asosiasi bedah plastik yang memiliki andil dalam hasilnya.

Studi yang lebih baru yang melihat hasil jangka panjang telah menemukan tingkat tinggi yang tidak proporsional dari beberapa penyakit kronis yang tidak biasa di antara wanita dengan implan, meskipun studi ini hanya menunjukkan asosiasi dan tidak membuktikan hubungan sebab-akibat.

Ahli bedah plastik di MD Anderson Cancer Center di Houston yang melihat hasil jangka panjang dari 99.993 wanita dengan implan silikon melaporkan menemukan mereka memiliki enam, tujuh dan delapan kali tingkat populasi normal rheumatoid arthritis, scleroderma (penyakit jaringan ikat) dan sindrom Sjogren (Gangguan autoimun), yang semuanya merupakan penyakit yang relatif jarang.

Seorang penulis penelitian, Dr. Mark Clemens, mengingatkan bahwa itu tidak membuktikan sebab dan akibat, dan mengatakan dalam sebuah wawancara, “Pesan utama adalah bahwa implan payudara cukup aman dan memiliki kepuasan pasien yang tinggi, tetapi juga memiliki komplikasi bahwa pasien harus disadarkan. “

Para pengkritik mengatakan penelitian itu, yang diterbitkan dalam Annals of Surgery pada September, tidak menyesuaikan perbedaan mendasar antara wanita dengan dan tanpa implan, dan bahwa data, yang diambil dari database FDA sendiri, cacat karena angka putus sekolah yang tinggi.

“Semua bukti yang kami miliki hingga saat ini adalah bahwa implan aman,” kata Dr. Amy S. Colwell, ahli bedah plastik di Massachusetts General Hospital di Boston yang menulis editorial yang mengkritik penelitian ini, dan yang merupakan konsultan untuk Allergan, implan pabrikan.

Sebuah studi Israel yang diterbitkan pada bulan Desember yang didasarkan pada catatan medis perusahaan asuransi kesehatan , membandingkan 24.651 wanita dengan implan payudara silikon untuk 98.602 wanita yang sama tanpa implan, dan menemukan bahwa mereka yang memiliki implan memiliki peningkatan risiko 22 persen dalam risiko memiliki kekebalan tubuh otomatis. atau gangguan rematik. Ia juga menemukan tingkat yang lebih tinggi dari Sjogrens, scleroderma dan rheumatoid arthritis, serta penyakit lainnya.

“Implan tidak begitu polos seperti yang disajikan,” kata Dr Howard Amital, seorang rheumatologist yang merupakan penulis senior studi tersebut. Meskipun ia mengakui bahwa penelitian ini tidak membuktikan hubungan sebab akibat, ia mengatakan bahwa hubungan antara implan dan gangguan “sangat indikatif.”

“Ada alasan untuk khawatir,” tambahnya. “Ada sesuatu yang tidak bisa kita abaikan.”

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *