nccvoice.com

Berita Kesehatan DI Dunia

Holly Davis adalah di antara para wanita yang bersaksi tentang masalah kesehatan yang melibatkan implan payudara pada sidang panel penasihat untuk Food and Drug Administration. KreditKreditGreg Kahn untuk The New York Times

SILVER SPRING, Md – Wanita dengan penyakit yang terkait dengan implan payudara menantang ahli bedah plastik, regulator dan pembuat implan pada pertemuan yang diisi secara emosional pada hari Senin di Food and Drug Administration, menuntut informasi lebih lanjut tentang risiko implan dan menyerukan larangan salah satu yang berhubungan dengan jenis kanker yang tidak biasa.

Mereka meminta pembuat implan untuk mengungkapkan bahan yang digunakan dalam perangkat dan juga menyerukan peringatan “kotak hitam” – label yang dapat diminta FDA, mencatat masalah yang semakin tinggi dengan obat atau perangkat.

Implan yang beberapa pasien dan pendukung ingin hilangkan dari pasar memiliki permukaan bertekstur atau sedikit kasar dan telah dikaitkan dengan limfoma sel besar anaplastik, kanker sistem kekebalan tubuh. Lusinan negara lain telah melarang satu jenis implan bertekstur, buatan Allergan.

Perwakilan industri membela implan, seperti halnya ahli bedah plastik, termasuk beberapa ahli bedah wanita yang mengatakan mereka memiliki implan sendiri dan memiliki banyak pasien yang senang dengan implan dan tidak memiliki masalah kesehatan.

Panel perangkat bedah umum dan plastik FDA memegang forum publik dua hari untuk mendengar dari para peneliti, advokat, pasien dan industri tentang implan, yang telah tersedia selama beberapa dekade.

Sementara panel tidak mengambil suara resmi, anggotanya harus mempertimbangkan langkah-langkah lebih lanjut untuk lembaga dalam mengambil bukti ilmiah yang berkembang tentang kedua limfoma terkait implan payudara dan konstelasi gejala melemahkan umumnya disebut sebagai penyakit implan payudara .

Para ahli panel berulang kali menyatakan frustrasi dan keheranan pada kelangkaan data yang baik tentang implan dan kegagalan pembuat implan payudara untuk menyelesaikan studi yang dijanjikan atau mengikuti pasien cukup lama untuk mengumpulkan data yang bermakna.

“Kami memiliki jumlah data yang jelas dan konsisten secara mengejutkan terbatas mengingat jumlah tahun dan jumlah perempuan yang terlibat,” kata Natalie Compagni Portis, seorang wakil pasien di panel.

“Saya merasa seperti kami gagal dalam hal implan,” kata Portis. “Kami gagal memberi informasi, kami gagal mengikuti dan kami gagal mendengarkan.”

Pada pertemuan itu, satu wanita demi wanita yang mengatakan dia sakit karena implan bersaksi bahwa ahli bedah plastik telah meyakinkan wanita bahwa implan aman, dan hanya menggambarkan risiko rutin yang terkait dengan operasi apa pun. Beberapa mengatakan mereka tidak menerima pamflet informasi dari produsen yang memberikan perhitungan risiko yang lebih rinci.

“Kami tidak merasa telah mendapat informasi secara efektif dan tepat,” kata Holly Davis, dari Charleston, SC, yang mendapatkan implan setelah mastektomi.

Dia mengatakan dia mengalami masalah memori dan meminta untuk diuji untuk penyakit Alzheimer. Sekarang setelah implan dilepas, ingatannya kembali. “Pabrik pamflet yang diberikan kepada ahli bedah plastik tidak membuatnya untuk kita,” katanya.

“Jangan abaikan kami,” pinta Davis dengan panel. “Kami nyata.”

Christina Avila, dari San Jose, Calif., Mendapatkan implan untuk rekonstruksi setelah mastektomi enam tahun lalu ketika dia berusia 38 tahun. Dia mengatakan dia merasa terdorong untuk melakukan hal itu selama “masa sengatan hebat dan kerentanan,” dan tidak menyadari bahwa komplikasi dari operasi bisa memerlukan operasi berulang dan mengganggu perawatan kankernya.

“Wanita seperti saya yang lebih suka hidup daripada memiliki sesuatu yang terlihat seperti payudara perlu memiliki informasi ini,” katanya.

Tetapi pasien kanker payudara lainnya, Marie Jobson, 50, dari San Jose, Calif., Mengatakan rekonstruksi adalah bagian integral dari pemulihannya setelah mastektomi ganda pada 2013, dan dia meminta komite untuk memastikan pilihan implan akan tersedia untuk pasien masa depan.

“Perangkat medis ini telah memungkinkan saya untuk hidup di saat ini, di saat ini, apakah itu mengenakan bikini atau memiliki keintiman dengan suami saya,” kata Ms. Jobson.

Meskipun silikon telah lama dianggap lembam, gagasan itu diperdebatkan oleh Dr. Jan Willem Cohen Tervaert, dari University of Alberta. Dia mengatakan silikon mempengaruhi sistem kekebalan tubuh, dan dapat memicu serangkaian reaksi yang dapat menyebabkan rasa sakit dan kelelahan yang dilaporkan banyak wanita. Silikon dapat bocor keluar dari implan, bahkan yang belum pecah, dan ia menggambarkan dua pasien di mana silikon telah ditemukan di bagian lain dari tubuh, termasuk otak.

Dia mengatakan wanita dengan alergi atau riwayat penyakit autoimun pribadi atau keluarga tampaknya memiliki peningkatan risiko menjadi sakit dari implan payudara, dan harus diperingatkan tentang hal itu jika mereka mempertimbangkan operasi.

Pembicara lain menyatakan bahwa limfoma, dan mungkin masalah lain yang terkait dengan implan, dapat terjadi pada beberapa pasien sebagai akibat dari infeksi kronis yang disebabkan oleh kontaminasi bakteri implan pada saat operasi. Beberapa peneliti mencurigai implan bertekstur, dengan lebih banyak celah dan luas permukaan, dapat mendorong pertumbuhan bakteri.

Para panelis ahli memperdebatkan apakah akan membatasi penggunaan implan bertekstur, yang telah lebih terkait dengan risiko limfoma daripada implan halus, tetapi yang juga menawarkan keuntungan bedah tertentu.

Tetapi hanya sebagian kecil dari panelis yang memilih untuk melarang mereka. Panel tersebut menyatakan minat untuk mengidentifikasi riwayat medis pribadi dan keluarga apa yang dapat membuat wanita lebih rentan menjadi sakit setelah menerima implan.

Banyak pasien dalam pertemuan tersebut mengenakan dua pita yang disematkan pada kerahnya, satu dengan garis-garis merah muda dan hijau untuk mengekspresikan solidaritas dengan mereka yang memiliki limfoma terkait implan, dan pita hitam-putih kedua untuk mereka yang menderita implan yang kurang jelas. penyakit.

Pekan lalu, FDA mengeluarkan peringatan kepada dua produsen di Amerika Serikat, mengkritik mereka karena tidak melakukan studi tindak lanjut yang memadai terhadap wanita yang telah menjalani operasi untuk memiliki implan payudara.

Dua pendaftar nasional, baru-baru ini dibuat, dapat mengisi beberapa celah. Satu akan mengikuti pasien dengan limfoma terkait implan, dan yang lainnya akan menangkap informasi sebanyak mungkin tentang semua pasien yang menerima implan payudara. Anggota panel mendiskusikan data apa yang dibutuhkan oleh registri komprehensif, dan menentukan rincian tentang kesehatan pasien dan faktor-faktor risiko sebelum menerima implan, bagaimana nasib mereka nanti, dan jenis implan apa yang mereka terima.

Sekitar 400.000 wanita di Amerika Serikat mendapatkan implan payudara setiap tahun, termasuk 300.000 untuk alasan kosmetik dan 100.000 untuk rekonstruksi setelah mastektomi dilakukan untuk mengobati atau mencegah kanker payudara. Di seluruh dunia, sekitar 10 juta wanita memiliki implan payudara.

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *